Medizinprodukte

Die Einstufung als Medizinprodukt ist eine Erklärung und ein Nachweis dafür, dass das Produkt den Anforderungen der einschlägigen Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften entspricht. Die meisten Rehband-Produkte sind als Medizinprodukte klassifiziert.

Der Status eines Medizinproduktes nach dem Europäischen Medizinproduktegesetz (CE Medizinproduktklasse 1) und dem US-Gleichwert (Medizinproduktklasse 1 - GMP ausgenommen) ist eine Erklärung und ein Nachweis dafür, dass das Produkt den Anforderungen der einschlägigen Gesundheits- und Sicherheitsgesetzgebung entspricht. Diese Klassifizierung bescheinigt die Qualität, Sicherheit und medizinische Funktion der Produkte. Damit ein Produkt zu einem Medizinprodukt wird, muss es vor dem Inverkehrbringen gründlich getestet werden, um sicherzustellen, dass es seinen vorgesehenen medizinischen Zweck erfüllt. Die Kriterien gelten für den gesamten Entwicklungsprozess, der streng überwacht und dokumentiert wird, von der Idee bis zum verkauften Produkt.

Die Entwicklungs- und Produktionsprozesse umfassen die Materialkontrolle für jeden Lieferanten, die Biokompatibilität der Rohstoffe, die Labortests an jeder einzelnen Materialeinheit und die Wareneingangskontrolle sowie regelmäßige Kontrollen der Produktion. Dazu gehören auch Endverbraucher-Feldtests (für die Zielgruppen, sowohl Durchschnitts- als auch Spitzensportler) und ein übergreifendes Risikomanagement. Die Produkte durchlaufen auch eine klinische Bewertung, die aus einer Bewertung und Analyse der klinischen Daten eines Medizinproduktes besteht, um die Leistung und klinische Sicherheit des jeweiligen Produkts zu überprüfen. Sobald das Produkt auf den Markt kommt, erfordert die Klassifizierung einen dokumentierten Beschwerdebearbeitungsprozess während des gesamten Lebenszyklus des Produkts.

Die Einstufung als Medizinprodukt erfordert ebenfalls umfangreiche Studien und Forschungen. Das Produkt kann nur dann als Medizinprodukt eingestuft werden, wenn es eine medizinische Funktion hat, die durch wissenschaftliche Literatur nachgewiesen und unterstützt werden kann.

Während des Entwicklungsprozesses stellt Rehband hohe Anforderungen an die Rohstofflieferanten, um die Chemikaliensicherheit der EU REACH-Verordnung einzuhalten. Alle Rehband-Produkte mit Medizinproduktklassifizierung entsprechen den geltenden EU-Vorschriften für Medizinprodukte (93/42/EWG) und werden nach der Medizinproduktnorm ISO 13485 hergestellt. Die Übernahme von ISO 13485 bietet den Herstellern eine praktische Grundlage, um die Richtlinien für Medizinprodukte, andere Vorschriften und Verantwortlichkeiten einzuhalten und ein Engagement für die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu demonstrieren.

Bitte geben Sie die Zeichenfolge in das nachfolgende Textfeld ein

Die mit einem * markierten Felder sind Pflichtfelder.